重要成果 | 洁特生物参与制定的细胞培养残留检测新国标发布！

该标准主要针对细胞的分离培养制备过程中会大量使用和接触到培养瓶、移液管等可在细胞实验室内使用的材料，而这些实验室使用的材料中存在有毒有害物质的残留、迁移到培养液中的风险，此前尚无相应的检测标准。新标准的发布，有效补充了当前细胞培养过程中有毒有害物质残留检测方法的空白，为细胞培养产品的质量控制提供了更为科学可靠的依据。

细胞制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质的检测限值是开展临床应用的前提。然而，以往在细胞的分离培养制备过程中，所使用的非医疗器械类材料如培养瓶、移液管等，存在有毒有害物质残留和迁移到培养液中的风险。由于缺乏相应的检测标准，风险难以得到有效控制，可能给细胞制备和后续的临床应用带来不良影响。

针对这一现状，广州洁特生物过滤股份有限公司与多家单位，开展技术攻关，成功建立了细胞培养过程中苯乙烯单体、2-氯乙醇的气相色谱-质谱测定方法。新方法在定量限、线性与范围、准确度、精密度等关键指标参数上均表现良好，有效弥补了现有检测方法的不足。

该标准的发布与实施，将指导质量检测部门和相关检测实验室开展细胞产制品中苯乙烯单体、2-氯乙醇的分析测试工作，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，新方法的应用也将提高检测效率，降低检测成本，为细胞制剂生产流程和质量的安全性提供有力保障。